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國家藥監局:2018年48個新藥上市,4個藥品停產

2019-03-31 10:45:18來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:2018年,批準48個新藥上市,上線運行上市藥品目錄集系統,收錄424個藥品品規。

近日,國家藥監局官網發布了《國家藥品監督管理局2018年政府信息公開工作年度報告》。2018年,批準48個新藥上市,上線運行上市藥品目錄集系統,收錄424個藥品品規;停止了4個藥品的生產、銷售和使用,修訂了33個品種的藥品說明書。

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國家藥監局官網信息截圖

48個新藥上市,4個藥品停產

2018年批準上市新藥48個,經國家局批準的藥品審批信息均可在局政府網站數據庫中供公眾查詢。上線運行上市藥品目錄集系統,2018年度共收錄424個品規。

在監督方面,2018年全年發布國家藥品抽檢通告26個,對518批次不合格藥品及相關企業和單位予以公示。2018年,根據分析評價結果,全年共發布12期藥物警戒快訊,涉及國外藥品安全信息59條;發布3期藥品撤市公告,停止了4個藥品的生產、銷售和使用,修訂了33個品種的藥品說明書。

在組織開展藥品生產企業跟蹤和飛行檢查方面,針對檢查發現不符合GMP的企業,對外發布跟蹤檢查通報22份、發布飛行檢查通報4份、通告8份,對安徽廣印堂中藥股份有限公司、長春長生生物科技有限責任公司等企業涉嫌違法違規行為進行信息公開。制定實施藥品經營企業年度檢查計劃,對嚴重違反藥品經營質量管理規范的16家企業依法查處并公開曝光。2018年7月23日—8月9日,對全國現有45家疫苗生產企業開展徹底的風險排查。

公布51家化妝品企業飛檢結果 363批次不合格染發產品

在化妝品監管方面,2018年,國家藥監局官網共公布了對51家化妝品生產經營企業開展飛行檢查的情況,并對其中12家嚴重違反生產許可工作規范的生產企業進行通告,責令暫停生產。加大對染發類產品等類別化妝品抽檢力度,發布19期國家級化妝品監督抽檢不合格信息,共曝光了153批次不合格防曬類產品,43批次不合格面膜類產品,7批次不合格祛痘/抗粉刺類產品,363批次不合格染發類產品。

目前,國產非特殊用途化妝品已經全面實施網上備案,國家藥監局官網已主動公開130余萬個全國各省備案的國產非特殊用途化妝品產品信息,全國4699家化妝品生產企業的基本信息;還主動公開了8萬條國家局審批的特殊用途化妝品和進口化妝品的批件信息。

公布94家器械企業飛檢結果 633個召回信息

2018年,共發布99項醫療器械行業標準制修訂項目,104項醫療器械行業標準,62項醫療器械技術審查指導原則。

2018年國家藥監局共對94家國內生產企業開展飛行檢查,對其中存在嚴重缺陷的21家企業責令停產整改,所有檢查情況和21家企業的停產通告均在國家局官方網站公開發布。發布國家醫療器械監督抽檢公告2期、通告9期。

2018年,國家藥監局網站共計公開召回信息633個,有效消除醫療器械安全隱患,保證醫療器械的安全。其中在網站醫療器械召回專欄發布召回信息134個,其中一級召回9個(僅在境外實施醫療器械召回的1個),僅在境外實施醫療器械二、三級召回125個。

(責任編輯:楊麗萍)

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