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恒瑞PD-1有望在美獲加速審評,8大PD-(L)1誰更勝一籌?

2019-04-13 12:53:28來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:默沙東、百時美施貴寶、君實、信達四家公司的PD-1產品已陸續在國內上市,恒瑞、羅氏、百濟神州、阿斯利康PD-1也入場在即。激烈的競爭中哪一款更勝一籌呢?

(健康時報記者孫歡)4月10日,恒瑞醫藥連發兩個公告,宣布其PD-1產品卡瑞利珠單抗三期臨床試驗在中美兩地同時獲得關鍵臨床進展。恒瑞在公告中表示,FDA同意即將開展的Ⅲ期臨床試驗并在無進展生存期期中分析結果達到預設的統計學標準時提前申報生產,這意味著本次申請如果最終通過,將獲得加速審評。

PD-1免疫療法正備受全世界矚目,如今默沙東、百時美施貴寶、君實、信達四家公司的PD-1產品已陸續在國內上市,恒瑞、羅氏、百濟神州、阿斯利康PD-1也入場在即。激烈的競爭中哪一款更勝一籌呢?

已上市

納武利尤單抗(O藥)

生產企業:百時美施貴寶

中國獲批時間:2018年6月15日

獲批適應癥:非小細胞肺癌

國內價格:9260元/100mg

納武利尤單抗是國內首個上市的PD-1制劑,開啟了我國免疫腫瘤治療的新篇章。全球范圍獲批適應癥數量而言,截至2018年8月28日,歐狄沃覆蓋了包括肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、胃癌等9個癌種的17個以上適應癥。目前在我國獲批的適應癥為非小細胞肺癌。

該藥官方零售價建議100mg/10ml 9260元;40mg/10ml 4591元,在全球范圍內最低。盡管如此,如果按體重60kg算,患者月均花費為36884元。及時是50kg的患者,月均花費也要27702元。

帕博利珠單抗(K藥)

生產企業:默沙東

中國獲批時間:2018年7月26日

適應癥:不可切除或轉移性黑色素瘤

國內價格:100mg/4ml 17918元

帕博利珠單抗成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1單抗類藥物。與O藥治療肺癌不同,K藥在我國獲批的適應癥為黑色素瘤。從全球范圍獲批適應癥數量來看,截至2018年12月,K藥覆蓋了非小細胞肺癌、胃癌、頭頸癌、子宮頸癌等11個癌種的15個以上適應癥。

該藥在中國市場的零售價為100mg/4ml 17918元。國內K藥說明書顯示,患者推薦使用劑量為2mg/kg,每三周用一次,一年共約17次。估算下來,一年的治療費用,不同體重大概在30-60萬。配合贈藥政策,部分患者的治療費用可以減少一半。

特瑞普利單抗

生產企業:君實生物

中國獲批時間:2018年12月17日

適應癥:不可切除或轉移性黑色素瘤

國內價格:7200元/240mg(支)

特瑞普利單抗是我國首款自主研發的PD-1單抗,目前該藥在國內的定價最低,特瑞普利單抗的價格將定為7200元/240mg(支),合30元/mg,1年治療費用為18.72萬元。特瑞普利單抗的價格僅為K藥的30%,是O藥的42%。

信迪利單抗

生產企業:信達生物

中國獲批時間:2018年12月27日

適應癥:霍奇金淋巴瘤

國內價格:7838元/100 mg

信達生物與禮來公司共同開發的全人源程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體信迪利單抗注射液,被批準用于治療至少經過二線系統化療的患者的復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤。這是二家獲批上市的國產PD-1藥品。

信迪利單抗在中國地區的售價為7838元/100mg,是進口產品K藥(帕博利珠單抗)同等規格的四折左右。并同時推出“3+2”積分項目。經援助后,患者每個月的治療費用約為1.39萬,年治療費用為16.7萬左右。

2019有望上市

卡瑞利珠單抗

生產企業:恒瑞

目前,恒瑞卡瑞利珠單抗已經完成第4次發補任務,進入排隊等待審評狀態,同時國家藥品監督管理局也已同意,按照此前恒瑞提交的方案,開展卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片治療未接受過系統治療的、無法根治的晚期肝細胞癌患者的臨床試驗。如果一切順利,恒瑞PD-1預計將于年內獲批。

替雷利珠單抗

生產企業:百濟神州

2018年8月30日,百濟神州PD-1單抗注射液(Tislelizumab)的上市申請獲得國家藥品監督管理局受理,是第6家在國內提交PD-1/PD-L1抑制劑上市申請的企業。替雷利珠單抗用于治療復發/難治性霍奇金淋巴瘤,2018年11月15日被CDE納入優先審評程序。若一切順利預計將于年內獲批

霍奇金淋巴瘤是一種對放、化療較為敏感的腫瘤。在適應癥方面,替雷利珠單抗的非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌都處于臨床III期試驗。

阿特珠單抗

生產企業:羅氏

美國獲批時間:2016年5月18日

美國獲批適應癥:用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌與轉移性非小細胞肺癌的患者。

阿特珠單抗是第一個獲批的PD-L1抑制劑,羅氏開發生產,目前“T藥”在國家藥監局藥品審評中心登記了20個臨床試驗,其中17個處在臨床試驗Ⅲ期,2個處在臨床試驗Ⅰ期,1個暫不詳。“T藥”布局的適應證包括轉移性尿路上皮癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、三陰乳腺癌等。

Imfinzi

生產企業:阿斯利康

美國獲批時間:2017年5月1日

美國獲批適應癥:用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

Imfinzi(Durvalumab)于2017年5月1日在美國獲批上市,用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。Imfinzi是由阿斯利康藥業研發,它成為繼Tecentriq和Opdivo之后又一獲批治療尿路上皮癌的免疫療法藥物。2018年12月,阿斯利康宣布Imfinzi在中國申請上市已經獲得CDE受理。預計該藥將于2019年下半年在中國獲批。

(責任編輯:鄭帆影)

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