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FDA批準安進骨質疏松癥新藥上市,一周內將進入美國市場

2019-04-10 13:41:52來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:根據安進官網信息,Evenity預計在一周內進入美國市場,價格也將屆時公布。

近日,美國國家藥品監督管理局(FDA)宣布批準安進(Amgen)公司和優時比(UCB)聯合開發的Evenity(romosozumab-aqqg)上市,用于治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。據悉,Evenity是首款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收雙重作用的構建骨質療法。

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FDA批準安進新藥Evenity上市

骨質疏松癥是一種嚴重的慢性疾病,目前無法治愈。據中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會發布的《原發性骨質疏松癥診療指南2017》,2020年,我國骨質疏松和骨量低下的患者預計將達到2億8千萬人。

國家衛生健康委員會發布的中國骨質疏松癥流行病學調查結果顯示,我國 50歲以上人群患病率為19.2%,65歲以上人群為32.0%。在第一次骨折后,女性在一年內再次骨折的可能性是男性的5倍。

據悉,Evenity是一款與骨硬化蛋白結合的特異性人源化單抗藥物,通過抑制骨硬化蛋白的活性,可以加速骨形成并且降低骨吸收,從而緩解骨質疏松的癥狀。

Evenity此次的批準是基于總計超過11000名絕經后骨質疏松癥婦女患者的兩項臨床研究的結果。在第一項臨床試驗中,為期一年的Evenity治療,與安慰劑相比,將患者出現新椎體骨折的風險降低73%。在第二項臨床試驗中,患者在先接受12個月的Evenity治療后,再進行至少12個月的阿侖膦酸鈉治療。試驗結果表明,基于Evenity的治療方案與阿侖膦酸鈉單藥療法相比,在治療24個月之后能夠將新椎體骨折風險降低48%。

“Evenity的批準為絕經后骨質疏松癥的婦女提供了一種新的治療方法,可以降低骨折的風險。”FDA藥物評估和研究中心骨、生殖和泌尿外科藥物部主任Hylton V. Joffe博士同時提醒患者,Evenity可能會增加心臟病發作、中風和心血管死亡的風險,在一年內發生過心臟病或中風的患者要慎用。

根據安進官網信息,Evenity預計在一周內進入美國市場,價格也將屆時公布。

本文參考資料:
①FDA官網:FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture
②安進官網:FDA Approves EVENITY™ (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture

(責任編輯:楊麗萍)

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