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K藥在中國大陸獲批一線聯合治療肺癌,只比美國晚7個月

2019-03-29 18:11:19來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:中國晚期肺癌患者眾多,K藥聯合標準化療一線治療非鱗非小細胞肺癌在國內獲批,將加速推進腫瘤免疫治療在國內的一線臨床應用,為醫生和患者提供更多選擇。

重磅消息!3月29日,默沙東在官方微信正式宣布,國家藥品監督管理局正式批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗(商品名可瑞達,俗稱K藥)聯合標準化療用于EGFR、ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。截至目前,K藥是首個且唯一一個獲中國藥監部門批準拓展適應癌種范圍的PD-1抑制劑。此次獲批只比美國晚了7個月。

K藥屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,通過靶向阻斷PD-1/PD-L1通路,利用人體自身免疫系統對抗腫瘤,具有治療多種類型腫瘤的潛力。截至2018年6月,K藥是目前全球獲批適應癥最多的PD-1抑制劑,包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等11個癌種。

2018年7月,“K藥”在中國“閃電”獲批,用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2018年9月,K藥公布在中國大陸的市場零售價為17918RMB/100mg,售價僅約為美國的54%,香港的68%。

肺癌是全世界發病率和死亡率最高的腫瘤。2018年2月國家癌癥中心發布的全國癌癥統計數據顯示,2014年全國惡性腫瘤估計新發病例數380.4萬例,肺癌位居全國發病首位,每年發病約78.1萬,而且男性肺癌死亡率均排名第一,女性肺癌死亡率排名第二。

美國FDA分別于2018年8月28日和10月30日正式批準Keytruda聯合標準化療一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉移性非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)和鱗狀NSCLC。2019年1月,Keytruda同時獲得了日本藥品和醫療器械管理局5項批準,其中3項是晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中的擴大應用。

2018年8月,Keytruda被納入國家藥審中心公布的境外已上市的臨床急需藥品名單。9月12日和10月22日,Keytruda聯合標準化療一線治療非鱗NSCLC,以及聯合標準化療一線治療鱗狀NSCLC分別被國家藥審中心正式受理。

Keynote-189臨床試驗結果顯示,相比于單獨化療,晚期非鱗非小細胞肺癌患者可降低51%的死亡風險,一年生存率為69%,比單純化療組高了20%,無進展生存期為8.8個月,比化療組提高近4個月。這意味著K藥聯合化療的有效率遠遠超過化療。

中國晚期肺癌患者眾多,K藥聯合標準化療一線治療非鱗非小細胞肺癌在國內獲批,將加速推進腫瘤免疫治療在國內的一線臨床應用,為醫生和患者提供更多選擇。

(責任編輯:步雯)

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