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西安楊森抗風濕免疫病新藥中國獲批!

2018-01-04 14:27:35來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:西安楊森制藥有限公司今天宣布,國家食品藥品監督管理總局已經批準欣普尼(SIMPONI),即戈利木單抗注射液,用于治療活動性強直性脊柱炎成年患者;也可聯合甲氨蝶呤(MTX)治療對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者 。

西安楊森制藥有限公司今天宣布,國家食品藥品監督管理總局已經批準欣普尼(SIMPONI),即戈利木單抗注射液,用于治療活動性強直性脊柱炎成年患者;也可聯合甲氨蝶呤(MTX)治療對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者 。

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戈利木單抗注射液是全人源化抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單克隆抗體,是中國首個獲批的每月皮下注射一次的抗風濕生物制劑。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓后,可以自行注射給藥,并按照說明書中提供的方法使用。該藥可特異性結合并抑制可導致骨、軟骨、組織炎癥和破壞的體內炎癥因子TNF-α,從而改善患者癥狀和體征,并抑制骨關節等結構性損傷的進展,恢復(或至少顯著改善)身體功能、生活質量、以及社交和工作能力。

在我國,強直性脊柱炎的患病率約為0.3%,多發于20-30歲的年輕人 ,主要累及脊椎,也可侵犯關節外的其他臟器和組織,如眼、皮膚、腎臟、肺、心臟等;而類風濕關節炎的患病率約為0.2-0.4%,好發于30-50歲,女性多于男性,多表現為手、足小關節的多關節、對稱性的慢性炎癥性病變。這兩種慢性疾病的患者通常要長期忍受炎癥所造成的如影隨形的疼痛,有些還需應對關節損傷和殘疾。很多患者感到疲勞、沮喪,需要頻繁就醫治療,學習、生活、工作、社交等諸多方面受到不同程度的影響。

中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授介紹:“戈利木單抗注射液的獲批為強直性脊柱炎、類風濕關節炎患者和風濕免疫醫生提供了一個重要的全新治療選擇。在活動性強直性脊柱炎成年患者和對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者的相關研究中發現,戈利木單抗注射液可顯著改善患者的癥狀和體征。”

戈利木單抗注射液的獲批主要基于四項全球III期臨床試驗和兩項針對中國患者的III期臨床試驗結果,其安全性和療效在共涉及逾2300,患者的廣泛研究中得到了評估與驗證。據悉,戈利木單抗注射液已在94個國家獲批。

(責任編輯:孫歡)

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